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国家药监局:上海新兴涉事批次产品艾滋病毒核酸检测为阴性

2019-02-07 16:36来源:中国企业新闻观察网作者:chinaenwc点击:

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2月6日,国家药监局发布的通报称:


2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。


上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。


对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。


事件回顾 


国家卫生健康委:

要求全国暂停使用和封存问题批次药品 


2月6日晚,国家卫生健康委员会对“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”一事做出回应,称已经要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,并派出工作组赴地方指导工作,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。



国家卫生健康委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应:


2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。


我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。


我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。


上海药监部门: 开展全面调查


2月6日晚,上海药监部门也作出回应:



2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。


市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。


国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。


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